关于印发《中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区连云区块药品医疗器械经营许可（延续)告知承诺制试行办法》的通知

各分局，执法大队，机关各科室：

现将《中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区连云区块药品医疗器械经营许可（延续)告知承诺制试行办法》印发你们，请认真贯彻执行。

连云区市场监督管理局

2019 年 11 月 25 日

中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区

连云区块药品医疗器械经营许可（延续)告知

承诺制试行办法

第一条   为服务自贸区建设，提高行政审批效率，完善管理方式，强化事中事后监管，按照《市政府办公室关于推行行政审批告知承诺制度的实施意见（试行）》（连政办发〔 2018〕84 号）等相关要求，制定本办法。

第二条   本办法所称的告知承诺是指自然人、法人或其他组织（以下统称 “申请人”）提出行政审批事项申请，行政审批部门一次性告知其行政审批条件和需要提交的材料，申请人提交申请材料齐全并以书面形式承诺符合审批条件的，行政审批部门当场作出行政许可决定的审批制度。

第三条   中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区连云区块（以下简称 “连云区块”）在连云区块内以告知承诺方式实施药品器械经营许可延续行政审批的，适用本办法。

第四条   申请人递交药品医疗器械经营许可（延续）申请的，行政审批事项受理窗口应当场发给告知承诺书；申请人通过信函、电传、传真、电子数据交换、电子邮件或在线等方式提出申请的，行政审批事项受理窗口应当在收到申请后 2个工作日内，将告知承诺书以邮寄等方式送交申请人。

第五条   申请人愿意作出承诺的，应当在被告知的期限内，对下列内容作出确认和承诺：

（一）所填写的基本信息真实、准确；

（二）已知晓行政审批部门告知的全部内容；

（三）自身能够满足行政审批部门告知的条件、标准和技术要求；

（四）能够在约定期限内，提交行政审批部门告知的相关材料；

（五）愿意承担违反承诺的法律责任；

（六）所作承诺是申请人真实的意思表示。

申请人应当将经签章的告知承诺书当面递交或邮寄给行政审批事项受理窗口。

第六条   告知承诺书经行政审批部门与申请人双方签章后或经网上系统办理实现电子签章后有效。

第七条   申请人应当按照告知承诺书的约定，向行政审批事项受理窗口提交相关材料。相关的告知承诺文书、材料列入申请人应当提交的材料清单，并纳入审批材料一并归档保存。

第八条   行政审批部门收到经申请人签章的告知承诺书以及药品经营许可申请材料后，申请材料齐全、符合法定形式，原则上应当场作出行政审批决定，并制作《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》正副本，依法及时送达申请人。

第九条 行政审批部门应当在作出行政审批决定后，及时对被审批人的承诺内容是否属实进行检查。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，行政审批部门应当依法撤销行政审批决定。

第十条   对在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺的，行政审批部门应当将申请人、被审批人不诚信信息录入信用信息平台，并依照相关规定进行公示。

第十一条   本办法由连云区市场监督管理局负责解释。

第十二条   本办法自发布之日起施行。

附件：参考文本

连云港市连云区市场监督管理局行政审批

告 知 承 诺 书

编号：      第 号

根据《关于推行行政审批告知承诺制度的实施意见（试行）》规定，连云区市场监督管理局 (以下简称本行政机关)就《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》延续许可告知如下：

一、法律、法规、规章及行业规范有关规定

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品经营许可证管理办法》

（四）《药品流通监督管理办法》

（五）《江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准》

（六）《医疗器械监督管理条例》

（七）《医疗器械经营监督管理办法》

（八）《医疗器械经营质量管理规范》

（九）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

（十）《连云港市医疗器械经营许可和备案实施细则》

二、许可条件

经营条件必须符合现行有关标准

三、许可的办理程序

药品经营许可：申请人应向本行政机关提交以下材料：

《药品经营许可证》（零售）换证申请表；拟开办药店负责人的《居民身份证》复印件、执业药师注册证书复印件、个人履历表、无兼职证明；质量管理人员、药学技术人员的《居民身份证》、执业资格或技术职称证书复印件及个人履历表、无兼职证明；药店所有员工花名册；营业场所和仓储用房的合法使用证明（产权证明和租赁合同）；药店平面图（用电脑画，并注明地址、面积、方位）；药品经营质量管理制度目录；工商营业执照复印件；真实性保证声明。

医疗器械经营许可：申请人应向本行政机关提交以下材料：

医疗器械经营企业许可证延续申请表；营业执照复印件；企业人员情况表；企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证复印件；拟经营体外诊断试剂的，提供企业负责人的学历证书复印件；质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、养护员的身份证、学历、职称证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书；拟经营体外诊断试剂的，质量管理人的执业药师资格证书复印件；企业主要储存设施、设备情况；企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，地理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图；企业质量管理体系文件目录；经营植入器械等有专业技术人员要求品种的企业，附专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；申领企业为分支机构或分公司的，附总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件；委托第三方物流储运的企业，提供委托第三方物流储运合同复印件；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况；经办人授权证明及身份证复印件；行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

2．本行政机关收到申请人提交的上述材料和承诺文件后，符合条件的，在承诺时间内颁发《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》。请申请人到连云区政务服务中心窗口领取上述许可证件。

四、行政管理要求

（一）申请人在未获得本行政机关许可或虽获得许可但未达到许可条件，不得从事药品零售经营活动。

（二）变更许可事项，如企业负责人、药学技术人员、营业地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围和经营方式的变更，应当在原许可事项发生变更 30日前，事先到连云区行政服务中心办理变更登记。

（三）药品经营应遵守药品管理的法律、法规和规章，接受本行政机关的监督和检查。

五、监督与法律责任

1．按照《关于推行行政审批告知承诺制度的实施意见（试行）》规定，有关许可证颁发后在三个月内，本行政机关将依法进行执法检查，对经核查不符合或者未达到相关条件、标准和要求的，本行政机关将依法撤销有关行政审批，发现违法违规行为的，一切法律后果由申请人自行承担。

2．申请人未获得审批前，不得开展涉及需审批机关审批的

生产经营活动。

六、其它

1．本告知承诺书一式两份，一份由本行政机关存档，一份

由承诺人保存。

2．申请人对告知事项不明确的，请及时按以下方式联系：

连云区市场监督管理局联系人：郑源

联系方式： 82233325

监督（投诉）电话： 82310043

本行政机关就行政审批事项的许可承诺如下：

自收到申请人提交的上述材料和承诺文件后，经审查符合条

件的，在 1个工作日内颁发《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》。

连云区市场监督管理局

年   月 日

（自此以下部分为申请人填写内容，要求填写内容真实、准确，并签字盖章）

申请人名称：   法定代表人（姓名）：

住所 /地址/生产经营场地：

项目行业类型： 项目总投资额：

现经营范围：   现注册资金：

连云港市            （委办局）：

本申请人对申请从事的行政审批作出以下承诺：

1．本申请人对上述告知的内容已经知晓和理解，承诺已经具备或达到被告知的行政审批事项的条件、标准和要求，承诺履行上述被告知的义务；

2．本申请人承诺在从事            （行政审批）过程中遵守相关的法律、法规、规章及行业规范的规定，并接受市级各有关行政机关的监督管理，承诺达到以下条件：（内容由申请人按要求填写）

3．本申请人承诺在未达到许可条件和未获得有关许可证件

前，不从事             （行政审批）活动；

4．本申请人承诺在            （行政审批）活动中遵守国家有关法律、法规、规章；

5．本申请人若承诺不实或有违反以上承诺的行为，愿意承担相应的法律责任。行政审批机关有权按有关法律、法规、规章的规定予以行政处罚，由此产生的一切后果由本申请人承担；

6．以上陈述真实、合法，是申请人真实意思的表示。

承诺人（委托代理人）：

年   月      日

连云区市场监督管理局办公室                 2019 年 11 月 25 日印发